整形外科专用充填剂（凝胶针剂）

Filling For Cosmetic Surgery（Injecting Gel）

产 品 说 明 书

透明质酸（Hyaluronic Acid 简称HA）是一种酸性大分子粘多糖，广泛分布在动物和人体组织中。其分子由N-乙酰氨基葡萄糖和D-葡萄糖醛酸双糖单元反复交联形成，呈线性自然卷曲状，其钠盐结晶体为无定形白色固体，无色无味，有很强的吸湿、保湿性。分子结构如下：

分子式：(C14H20NO11Na)n

【产品成分】

交联透明质酸 20mg

ph7.2的磷酸缓冲液1ml

灌装的注射器：1.0ml （1.5ml；2.0ml）

【说明】

交联透明质酸凝胶（Cross-linked Hyaluronic Acid Gel）是非动物提取的无菌凝胶，它具有不致热性，与人体生理PH值和摩尔浓度相同。它是1ml灌装好的玻璃注射器并用高压湿热蒸汽灭菌，是一次性用品。

包装塑纸袋（铝箔袋），内装1支1.0ml 交联透明质酸凝胶注射器，都已经过灭菌，并一次性使用。27G 1/2 针头1支，一张产品说明书。

【适应症】

透明质酸凝胶是可注射灌装的旨在填充深的皱纹和微小面积皮肤修复（脸颊，脸型，颊骨），必须在脸部真皮深处注射。

【作用方式】

透明质酸凝胶应在皱纹或皮肤缺陷处采用真皮下注射，注射后会在作用部位占据一定体积以便填充注射部位。随着时间的推移凝胶会被吸收，效果持续时间取决于被注射者的皮肤类型与注射深度。所以，要达到最佳效果需注射一到两个疗程。定期修整可以延长并优化持续效果。

【除皱优点】

l 效果维持10-20个月

l 不会产生僵硬表情

l 填补凹陷处容易达到平顺的效果

l 疗程快速又安全，不会留下疤痕

l 安全性极高，不会有过敏反应

【使用禁忌】

透明质酸凝胶不应用在以下方面：

l 非真皮下注射

l 填充较浅的皱纹

l 与剥皮，皮肤磨削术和激光疗法等手术同时进行，专业人员应断定在上述疗法多长时间后才可注射。

l 静脉注射

l 在眼眶周和眉间等区域注射

l 对有增值性瘢痕的患者

l 对透明质酸过敏的人

l 对孕妇或哺乳期的妇女

l 在发炎或感染性皮肤病（痤疮，疱疹）皮肤区域

l 正在服用肌肉松弛症药剂者

l 对阳性葛兰氏细菌蛋白有过敏反应者

【注射术前注意事项】

l 强烈建议在注射前应得到被注射者的明确同意

l 对有或有过自身免疫疾病的人，专业人员应具体问题具体分析，取决于疾病的性质与相关的诊疗手段，专业人员应当确保严密监督（指导）被注射者,最好是建议被注射者在注射之前做一个双重测试，而且被注射者病症发作之前不应注射。

l 被注射者有过链球菌病史，例如复发性的咽炎或剧烈的风湿性关节炎，在注射之前应做双重测试，如果关节炎与心脏病同时存在，建议不要注射

l 在注射之前3-4日不要服用阿司匹林、芬必得和维生素C

l 注射术当天不要化妆、喝酒。

l 若正在服用阿斯匹灵或其他类似抗凝血药物，注射部位较易有淤青及流血，注射前最好能停用数日。

l 建议已注射其他不同于透明质酸凝胶类型的皮肤填充剂的区域不要注射透明质酸凝胶,临床数据不支持这种情况

l 只有透明质酸凝胶附带的针头才可以使用，因为二者的连接是经过检验的

l 当包装损坏之后不要使用（特别是防菌包装）

l 注射之后注射器与其他剩余物品应丢弃，针头应放在适当的手集器里面

l 透明质酸凝胶只可一次性使用，不能重复使用

l 当打开之后产品不能再次消毒，即使还没有注射。

【剂量使用方法】

透明质酸凝胶是指在真皮深处注射以填充脸部深处或审美性增大，必须由经过技能培训的人员来操作

在注射之前必须做好以下几点：

l 检查被注射者的健康状况与健康史

l 向被注射者解释透明质酸凝胶的性能以及注射后可能产生的预期效果

l 让被注射者明白禁忌，用它之前应采取一下预防措施。潜在的副作用以及指导性建议都应告知被注射者

l 被注射者取平卧位或使头部有依靠的半卧位

l 在注射之前，应对注射部位皮肤消毒，如需要可以在注射部位涂一层麻醉药膏（如0.5%EMLA）约30min后，麻醉药效力发挥

l 将针头旋转拧紧在注射器接口上

l 操作时要遵循无菌处理法以及相关操作规定

l 无菌针头针尖斜面向上，左手绷紧皮肤，将针头与皮肤呈15°角缓慢刺入皮肤填充部位，将其缓缓注入真皮层，用线性螺旋技法或系列针孔技法注射，同时也建议二者结合

l 边退针边均匀注入本品，以皮肤逐渐隆起为宜。注射过程中，若注射部位皮肤颜色变白，说明注射层次较浅，位于真皮乳头层之上，如不及时纠正，就会出现局部硬结、红肿时间长等不良反应；若推药过程中感到推进阻力明显减小，说明制剂注射到较深层次，如皮下组织或脂肪层中，这将导致制剂很快被吸收，达不到支撑效果。

l 注射的剂量视皱纹或凹陷的范围和深度而定，一般为0.5~1.0ml，只有专业人员才可决定最适宜的注射

l 注射完毕后专业人员用手轻轻按摩治疗区域使表面平整、修复效果达到最佳

l 不要过度矫正或修复

l 如果注射针头受阻，不要强压，应更换针头

【对被注射者的建议】

l 建议被注射者在注射12小时之后不要化妆，避免暴露在高温（紫外线，桑拿，蒸汽浴）或极冷的环境下，至少等注射后红肿消失

l 专业人员必须告知被注射者及时反应任何“不正常”情况（见副作用）

【副作用】

l 专业人员必须告诉被注射者潜在的副作用（不全面的列单）

l 一过性非炎症反应 局部肿胀、轻微发红、略感不适、伴随痒痛，属正常现象，所在24-48h内消失，很少超过7天。若有加重可适量服用抗过敏药及消炎药。

l 轻度红肿或阵法瘙痒 常发生于饮酒或阳光曝晒后，消除诱因症状会消退；较重者对症处理，可短期服用类固醇和抗组胺药物

l 效果不持久 注入本品后会有不同程度的吸收，术前应向被注射者讲明

l 硬化或小结块，着色或变色

l 眉间区域坏疽（很少见）、红肿，以及过敏反应

l 被注射者需及时通知专业人员任何以上持续超过一星期的副作用或其他不利的反应，专业人员需做适当处理并及时通知生产商或批发商

【储存---有效期】

l 透明质酸钠凝胶必须在有效期内使用

l 必须储存温度在2-25°C的避光环境中。

不要放在任何可能使其失去效果或降低性能的环境中